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重磅政策出台,利好创新药企

发布时间:2021-05-28


文章来源:赛柏蓝

 

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重磅政策出台

 

5月18日,CDE发布了关于药品专利纠纷早期解决机制相关专利信息登记平台公开测试等有关事宜的通知,正式上线测试《中国上市药品专利信息登记平台》,标志着中国的药品专利链接制度实质性落地。

 

 

(图片来源:CDE官网)

 

 

(图片来源:CDE官网)

 

据了解,药品专利链接制度是指,创新药的药品注册申请人提交注册申请时,需要进行规定范围内的专利登记;改良型新药和仿制药申请人,则应当声明涉及的原研药专利及其权属状态,并在规定期限内告知相关药品上市许可持有人和专利权人。

专利权存在纠纷的,当事人可以向法院起诉,期间不停止药品技术审评。对通过技术审评的药品,药品监管部门根据法院生效判决、裁定或者调解书作出是否批准上市的决定;超过一定期限未取得生效判决、裁定或者调解书的,药品监管部门可批准上市。

总的来说,药品专利链接制度是指将药品上市审批程序与药品专利纠纷解决程序相衔接的制度,而上市药品专利信息的公示制度是其重要组成部分之一。

无论是仿制药提交仿制药上市申请时,根据原研药的公示的专利信息作出不同的声明,还是药品监管部门根据仿制药不同声明以及专利挑战的结果,作出是否批准仿制药上市的决定,都离不开上市药品专利信息的公示。

可以说,上市药品专利信息登记平台的正式上线测试,为药品专利链接制度的施行奠定了可行之基。

 

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鼓励新药研发

 

专利链接制度的存在意义有两方面,一方面通过授予专利权?;ご葱乱?,鼓励新药创新,另一方面允许仿制药企业在原研药专利到期之前展开仿制工作而不必担心因研究和申报而造成的专利侵权行为,鼓励仿制药企业发起专利挑战,从而促成仿制药尽快上市,避免原研药企抱守专利。

这一制度的文件起源是,2017年5月国家食品药品监督管理总局发布的《关于鼓励药品医疗器械创新?;ご葱抡呷ㄒ娴南喙卣?征求意见稿)》,文件首次提出了“建立药品专利链接制度”,标题“?;ご葱抡呷ㄒ?rdquo;的字眼已将文件鼓励创新目的表露完全。

而在专利链接制度之前,国内目前正在配套实施的是,2017年国家食品药品监督管理总局发布的用以登载上市药品信息平台­——《中国上市药品目录集》。业内人士分析,这一政策的出台是为了满足“仿制药一致性评价”的要求,落实2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的相关部署,目前仍发挥作用。

据了解,过去中国还没有药品专利链接制度时,2007年的《药品注册管理办法》就有相关“专利和独占权声明”的规定,但药监部门与国知局、法院等尚未进行职能上的链接,缺乏相应实施条例和办法,导致规定成为“空中楼阁”,行政审批难以落地和执行。

因此,中国药监局在评审仿制药时仅关注其申报材料的真实性和科学性,但不对其是否专利侵权做出评价和判断,导致不能在药品获批之前消除专利纠纷的隐患,产生了一些混乱。

此外,相较于国外医药行业已发展成熟的,通过合法解决专利壁垒实现仿制药提前上市的商业模式,国内由于没有完善的法律约束此现象并不多见。这显然不利于医药行业的创新发展。

有业内人士分析,此次药品专利链接制度实质性落地,标志着中国政府正在通过法规的完善来实现创新药和仿制药的平衡。

 

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利好这些药企

 

近年来,我国鼓励医药领域的创新研发,政策对医药行业的导向,逐渐向提高效率、淘汰过剩产能、鼓励创新的高质量发展转变。一方面,通过带量采购节约医保费用,腾笼换鸟给创新药,另一方面,在审评审评中加大绿色通道,创新药上市的速度大大加快。

一系列利好政策之下产生了不错的效果,已经有越来越多的企业开始进行了创新,且投入很大,效果显著。

公开数据显示,医药制造业企业整体研发经费外部支出由2011年的211.25亿元增长至2019年的609.60亿元,年化复合增长率高达14.15%。此外,2018至2020这三年,国产1类新药上市进入收获期,共有32个上市。从年份上来看,2018、2019年均有9个1类新药获批,2020年大爆发,有14个上市。

从研发公司来看,近3年,恒瑞获批1类新药最多,有4个,分别是马来酸吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、氟唑帕利和甲苯磺酸瑞马唑仑。豪森次之,有3个获批,聚乙二醇洛塞那肽、氟马替尼以及阿美替尼。百济神州、歌礼药业和和黄均有2个获批,其余均只有1个。

国家推动医疗行业的创新发展,对于这些创新药企自然是利好的,而其他企业想要搭上政策的顺风车,也要加大研发投入,积极开展创新研究。相信在未来我国的创新药产业会发展得越来越好。

 

 

 

 

 

原文链接:https://mp.weixin.qq.com/s/M4IeJJVHH_myH75dwR25vw

 

 

 

 

整理:赛柏蓝小春

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